医療機器許認可の代行会社、何を見て選ぶべきか — 7つの確認基準

要点サマリー — 医療機器許認可の代行会社は、広告の文言ではなく見積書の構造・実績の証憑・担当体制の三つを確認するだけで、おおよその判断がつきます。本稿では特定の会社を推薦する代わりに、どの会社との商談の場でもそのまま投げられる7つの確認基準と質問を整理しました。

1. 見積書が法定手数料・実費・代行料に分かれているか
2. 実績を発行文書で証明しているか
3. 担当者が発行まで変わらないか
4. 自社の品目・クラスの実施経験があるか
5. 補完対応が契約範囲に入っているか
6. 試験・KGMPまで一つの流れでつながっているか
7. 許可後の義務を先に話すか

なぜ「おすすめリスト」ではなく「確認基準」なのか

許認可の代行は、成果物が出るまで品質を外から確かめにくいサービスです。ホームページの文言、累計件数、検索順位はいずれも会社が自ら語るもので、クロスチェックが利きません。

幸い、この業界には外から検証できるものが三種類あります。公開された固定値（法定手数料）、公的な発行文書（申告・認証・許可証、KGMP適合認定書）、定められた手続き（審査と補完のルール）。以下の7つの基準はすべて、この検証可能な地点に質問を掛け、会社の仕事の仕方を商談の段階で浮かび上がらせる仕掛けです。

基準1 — 見積書が三つに分かれているか

医療機器許認可の費用には、性格のまったく異なるお金が混ざっています。

• 政府の法定手数料 — 医療機器法施行規則の別表10に金額が公開された固定値です。電子申請ベースでクラス1申告85,000ウォン、クラス2認証130,000ウォン、クラス3・4許可（技術文書審査を含む）719,000ウォン — 臨床資料の審査を含む場合は1,495,000ウォンです。誰が代行しても同じ金額です。
• 審査機関・試験機関の実費 — クラス2の技術文書審査手数料とKGMP審査手数料は審査機関（KTL・KTRなど）の公示価格に従い、試験検査費は品目ごとに試験機関へ直接納付します。
• 代行料 — 会社の取り分です。品目の難易度・モデル数・資料の状態で変わるため、確定前は「〜から」（最低基準）で表記されるのが自然です。であれば、何が加わるといくら上がるのかも併せて聞くべきです。

この三つが「総額○○○万ウォン」と一括りになっていると、どこまでが機関に納めるお金で、どこからが会社の取り分か分からず、会社間の比較自体が成立しません。分離表記を求めたときの反応が、それ自体で情報になります。クラス別の手続き・期間と法定手数料の全表は許認可コンサルティングページで確認できます。

確認質問 — 「政府の法定手数料と審査機関の実費を、代行料と分けて見積書に表記してもらえますか？」

基準2 — 実績を発行文書で証明しているか

「累計○○○件」のような件数の主張には検証手段がありません。一方、許認可の成果物はすべて文書として発行されます — 申告・認証・許可証、KGMP適合認定書。発行文書は実績の直接の証拠であり、顧客情報をマスキングした状態でも十分に示せます。

文書を確認する際は二つを見ます。直近の発行分があるか（古い実績ばかり繰り返し見せていないか）、そして自社の品目群・クラスと重なる実績か。見せられないと言われたら理由を聞けばよく、明確な理由なく件数だけを再度強調するなら、判断材料が一つ増えたことになります。

確認質問 — 「直近に発行された認証書や適合認定書を、マスキングした状態でも見せていただけますか？」

基準3 — 担当者が発行まで同じか

許認可は短くて数週間、長ければ年をまたぐプロジェクトです。商談した人と契約後の担当者が違い、進行中に担当がまた替われば、そのたびに製品説明を最初からやり直すことになります。

再説明は時間の浪費では済みません。製品理解の浅い担当者が書いた技術文書は仕様書・成績書と食い違いやすく、その不一致は補完として返ってきます。担当交代が避けられない場合は、引き継ぎ手順が文書化されているかどうかが次善の確認ポイントです。

確認質問 — 「商談から発行まで担当者は変わりませんか？変わるなら、引き継ぎはどのように行われますか？」

基準4 — 自社の品目・クラスの経験があるか

代行歴が長いことと、自社の品目を知っていることは別問題です。電気刺激装置とソフトウェア医療機器、体外診断機器とインプラントでは、適用規格・試験項目・審査の争点が互いに異なります。「医療機器全般に対応できます」という答えよりも、自社の品目群・クラスで何が争点だったかを具体的に語れる方が、判断の根拠になります。

該当品目の事例がないからといって、即座に脱落ではありません。その場合は、どの基準規格を適用するか、どの試験が必要かを商談の場で論理的に説明できるかどうかが、代わりの指標になります。

確認質問 — 「この品目群・クラスの実施事例はありますか？あるなら、審査ではどんな争点がありましたか？」

基準5 — 補完対応が契約範囲に入っているか

審査において補完は例外ではなく日常に近く、補完期間は法定処理期間から除外されるため、スケジュール遅延の大半がここで発生します。だからこそ契約書で着手金額より先に見るべきは、補完の処理条件です。

• 補完対応が基本代行料に何回まで含まれるか
• 超過時の1回あたりの費用はいくらか
• 補完で再試験が必要になった場合、費用は誰が負担するか

この三つが契約書になければ、最終費用が契約時点で分からないということであり、その状態では他社見積りとの比較も成立しません。

確認質問 — 「補完対応は何回まで含まれ、超過分と再試験の費用はどう処理されますか？」

基準6 — 試験・KGMPまで一つの流れでつながっているか

クラス2以上の許認可では、技術文書・試験・KGMPは別個の手続きではなく、互いに数値をやり取りする一つの束です。技術文書の性能数値は試験成績書が立証しなければならず、品質システム文書は技術文書の仕様と合っていなければなりません。

これをそれぞれ別の所に分けて任せると、文書間に不一致が生じたときに調整する主体がおらず、責任の所在から争うことになります。必ず一社にすべて任せるべきだという意味ではありません — 分けて任せるとしても、全体の整合性を誰が管理するのかが決まっていなければならない、という意味です。

確認質問 — 「試験設計とKGMP対応まで範囲に含まれますか？含まれないなら、文書間の整合性は誰が管理しますか？」

基準7 — 許可の後を話すか

発行は終わりではなく、維持義務の始まりです。UDI登録、毎月の供給内訳報告、仕様・表示変更時の変更許可・変更審査、周期到来時の更新、副作用報告 — 契約が発行で終われば、これらの義務は丸ごと会社側に降りてきます。

発行までしか語らない会社と、発行後にどの義務がいつ始まるかを先に教えてくれる会社とでは、プロジェクトを見る視野の長さが違います。市販後管理を任せる予定がなくても、この質問への答えの具体性は、会社の実務の深さを測る良い手がかりです。

確認質問 — 「発行後のUDI登録・供給内訳報告・変更管理はどうなりますか？」

比較チェック表 — 商談ごとに埋めてみてください

商談した会社ごとに回答をそのまま書き込めば済みます。「はい/いいえ」と一行メモだけでも比較は成立します。

#	基準	確認質問	A社	B社	C社
1	見積書の3分解	法定手数料・実費・代行料を分けて表記してもらえますか？
2	発行文書の実績	直近の発行認証書を（マスキングでも）見せられますか？
3	担当体制	商談から発行まで担当は変わりませんか？
4	品目経験	この品目群・クラスの実施事例はありますか？
5	補完条件	補完は何回まで含まれ、超過・再試験費用は？
6	試験・KGMP連携	整合性管理の主体は決まっていますか？
7	市販後管理	発行後の義務を先に案内してくれますか？

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この七つの基準は特定の会社を指すためのものではなく、どの会社に会っても同じ物差しで比較するためのものです。CLARE Partnersも同じ質問で検証されることを歓迎します — 代行料と法定手数料の分離基準は許認可コンサルティングページに、発行文書の実績は許認可実績に公開しています。どの会社と進められるにせよ、ご契約前に無料事前レビューとして製品情報をお送りいただければ、クラス・手続き・必要範囲について1営業日以内に一次回答いたします。