韩国动物用医疗器械注册 — 主管机关是检疫本部，不是MFDS

核心要点 — 动物用医疗器械适用《医疗器械法》，但该法第46条将相关权限委任给农林畜产食品部系统。实务上，一切依据《动物用药品等管理规则》与农林畜产检疫本部（APQA）告示运作。法律同根，窗口与程序完全独立 — 人用许可不能沿用。

本文以2026年8月12日为基准，依据《动物用药品等管理规则》（农林畜产食品部令第741号，2025年10月31日施行）原文撰写。

适用哪部法律、哪个机关

《医疗器械法》第46条将动物用医疗器械的权限委任给农林畜产食品部。承接该委任的是《动物用药品等管理规则》（规则第1条，依据《药事法》第85条、《医疗器械法》第46条及《体外诊断医疗器械法》第28条），动物用医疗器械的制造、进口、销售全部适用该规则。

"动物用医疗器械"的范围本身由告示确定。规则第2条将其定义为：以动物用途为目的的医疗器械中，由农林畜产检疫本部长与国立水产物品质管理院长协商后以告示指定者。因此第一步要确认的不是等级，而是产品是否列入指定告示。

管辖按用途划分：畜产·伴侣动物用归农林畜产检疫本部，水产用归国立水产物品质管理院。

等级与品目程序 — 许可与申报的分界

等级分类与指定的标准、程序见规则附表8（准用《医疗器械法》第3条第2款）。虽然同为1~4等级体系，但许可与申报的分界线与人用不同。

区分	程序
2·3·4等级	品目许可
1等级 — 与已许可·申报品目实质等同	品目申报
1等级 — 非实质等同	品目许可

与人用1等级几乎全部为申报不同，动物用1等级仅当其结构、原理、性能、使用目的及使用方法与已许可或已申报品目实质等同时才能走申报。没有先例的1等级新产品须办理许可。

营业许可结构

与人用相同，品目之外还需要企业资质，但受理窗口不同。

• 制造业许可 — 向检疫本部长或水产物品质管理院长申请（规则第4条）
• 进口业许可 — 向检疫本部长申请（规则第19条之2）
• 销售业·租赁业申报 — 向所在地市·郡·区政府提交（规则第23条）
• 修理业申报 — 向检疫本部长提交（规则第22条之2）

只有销售业·租赁业申报与人用一样在市·郡·区受理，其余均归检疫本部系统。

法定手续费是多少 — 远低于人用

向政府缴纳的法定手续费由规则第56条与**[附表4]**（2024年1月5日修订）规定。其依据本身就与人用不同：人用适用《医疗器械法施行规则》[附表10]。

项目	动物用	人用（参考）
制造品目·进口品目许可（每品目）	10,000韩元	1类备案 85,000·2类认证 130,000·3·4类许可 719,000韩元
制造品目·进口品目变更许可·申报（每品目）	5,000韩元	—
进口业许可	30,000韩元	144,000韩元
制造业许可（含附条件许可）	30,000韩元	144,000韩元
销售业·租赁业申报（变更申报）	10,000韩元	10,000韩元（相同）
维修业申报	10,000韩元	—
许可事项英文证明	5,000韩元	—

这里有一点需要点明：动物用的品目许可手续费与等级无关，一律为每品目1万韩元。与人用3·4类的71.9万韩元相比，约为其七十分之一。

但这并不意味着程序更轻。只是向政府缴纳的金额小而已；实际费用与周期，取决于前述品目程序的分岔（1类若无实质等同先例仍需许可）与质量要件的应对。这正是比较报价时必须把法定手续费与代办费分列来看的原因。

质量管理 — 与KGMP符合性认定是两套体系

办理动物用医疗器械制造·进口许可或申报者应具备的设施与质量管理体系，由规则第13条之2（附表6之5）规定，细则由检疫本部长·水产物品质管理院长以告示确定。

实务上的关键在于：食药处的KGMP符合性认定程序并不直接适用。即使制造商已持有人用KGMP，动物用要求也须按本规则另行确认。另外，第13条之2的2026年7月30日修订版自2027年1月1日施行，明年以后启动的项目应按修订标准准备。

变更管理 — 30天的时钟

许可·申报事项发生变更时，须自变更之日起30日内提交变更申请（申报）（规则第24条，制造·进口品目的许可·申报事项变更另行处理）。这与人用统合信息系统10日内变更登记的时钟不同，同时经营两条线的企业应分开管理期限。

与人用医疗器械的对照

项目	人用医疗器械	动物用医疗器械
实务规定	医疗器械法·施行规则、食药处告示	动物用药品等管理规则、检疫本部告示
主管机关	食品医药品安全处（MFDS）	农林畜产检疫本部（水产用：国立水产物品质管理院）
品目程序	1等级申报 · 2等级认证 · 3~4等级许可	2~4等级许可 · 1等级仅实质等同时申报
销售业申报	市·郡·区	市·郡·区（相同）
质量标准	KGMP符合性认定	规则第13条之2·附表6之5 + 检疫本部告示

实务中常见的陷阱

兼用宣称 — 同一器械同时宣称人用与动物用，则两套程序各须完整办理。宣称哪种用途，是开发·进口之前就要确定的文案设计问题。

"有人用许可就行了吧" — 不行。这是独立体系；反过来，以动物用许可宣称人用同样不行。

跳过告示确认 — 动物用医疗器械的范围本身就是告示指定的。产品是否在告示中、属于第几等级，决定了程序与预算。注册程序的整体逻辑与人用相通，建议同时阅读韩国医疗器械注册程序总览。

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出处：韩国国家法令信息中心《动物用药品等管理规则》（农林畜产食品部令第741号）— 原文