韓国への試験・展示用医療機器サンプル搬入：免除と展示承認の区別

要点 — サンプルの価格や送り状上の名称ではなく実際の目的から判断します。搬入経路、場所・期間、許容される行為、使用後の処理を一つの計画につなげます。

サンプルと呼ぶ前に目的を決める

海外製造者から無償で届く製品でも、許認可のための試験、開発研究、現物確認では経路が異なります。臨床試験、品質試験、展示会での実演を同じ区分にまとめると、必要資料や使用範囲を誤るおそれがあります。患者への使用を予定する場合は別に評価してください。

現行の「医療機器輸入要件確認免除等に関する規定」第3条は対象を区分し、第4条は輸入前の免除推薦を定めています。無償、少量、非販売予定という理由だけで対象とは判断できません。商業輸入の準備では韓国登録の経路とサンプルの手続きを分けます。

目的と資料・数量を対応させる

第6条の2個基準をすべての試験用製品に当てはめてはいけません。一方、現物確認用と記載して実際には試験用の多数の製品を入れることも目的と一致しません。モデルが複数の場合も製品の区分と算定根拠を示し、送り状、梱包明細、計画の名称と数量を一致させます。

免除推薦と試験用確認を区別する

第5条では対象別に推薦機関を定め、第3条第1号から第8号は韓国医療機器産業協会、第9号から第11号は韓国医療機器安全情報院の経路を確認します。一部には第8条の試験用医療機器等の確認も必要です。推薦申請だけを考えると、その前の準備が抜ける場合があります。

形状、性能、使用目的、数量、使用期間、使用後処理が相互に整合している必要があります。試験区分によって指定試験機関等の確認経路が適用されるため、すべて同じ提出先とは限りません。発送日を決める前に、製品別の手続き、提出先、資料、担当者を整理してください。

展示承認と会場での行為を確認する

施行規則第46条に基づく展示目的の陳列には事前承認が必要です。許可・届出・審査等に関する規定第56条から第58条は、展示計画、製品説明・広報資料、展示用の表示、承認範囲を定めています。輸入要件の免除は展示承認を代替しません。

会場では承認範囲の単純な作動や説明・広報資料の設置等、許される行為を確認します。展示用または未許可医療機器である旨の表示も準備します。来場者への診断結果の提供や治療を、便宜上単純な実演と呼び替えてはいけません。営業担当やブース運営会社にも製品別の許容範囲を共有します。

用途を変える前に経路を再確認する

現物確認後に許可試験へ使う場合や、試験後の製品を展示する場合があります。免除規定第9条は可能な用途変更を定めています。一部の試験・見本から展示への変更では展示承認を用途変更承認とみなしますが、すべての用途変更を認める一般規定ではありません。

元の搬入根拠、製品識別情報、使用期限、使用後処理を再確認します。計画を変更しないまま営業用の貸出品や販売在庫にしてはいけません。使用目的による医療機器該当性と同様に、実際の使用と表示が判断に影響します。

最後まで数量を照合する

実務上、モデル・製造番号、搬入日、承認・確認資料、保管場所、使用担当、試験・展示記録、残数、最終処理の証拠をまとめると管理しやすくなります。試験で破損した製品、返送品、展示後の残品を当初の数量と対応させます。

これは全サンプルに共通の法定保存年数を示すものではなく、承認条件と適用規定に沿って使用を完了したか確認する方法です。製品説明、目的、数量、希望日程を無料事前検討でお知らせください。

公式資料確認日：2026-09-28。輸入要件確認免除等に関する規定、第2026-27号、施行規則第46条、許可・届出・審査等に関する規定第56条から第58条の2。搬入前に最新規定と個別承認条件を再確認してください。